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2026《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当在医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量安全。其中，企业质量负责人负责（）工作，承担质量管理责任。

A.日常行政管理

B.质量管理体系的建立、实施、保持与改进

C.仅仅是医疗器械的采购审批

D.仅仅是财务核算

2.企业应当依据本规范建立并执行医疗器械经营质量管理制度。制度内容至少应当包括（）。

A.仅限进货查验记录制度

B.仅限销售记录制度

C.质量管理文件的管理、进货查验、销售记录、售后服务等全过程

D.仅限不合格品处理制度

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）。

A.高中以上学历并具有相关专业技术职称

B.大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.本科以上学历或者初级以上专业技术职称

D.硕士研究生以上学历

4.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并查验供货商的（）。

A.营业执照复印件

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.医疗器械注册证

D.以上所有资质证明文件

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零