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2026年药物临床试验质量管理规范GCP通关考试题库附答案详解

单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.中国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。

A.2019年12月1日

B.2020年7月1日

C.2020年12月1日

D.2021年1月1日

2.伦理委员会会议审查时，应当有多少以上的委员出席方可召开会议（）。

A.三分之一

B.二分之一

C.三分之二

D.全体

3.伦理委员会审查决定应当由出席会议委员的（）同意。

A.三分之一以上

B.过半数

C.三分之二以上

D.全体一致

4.知情同意书及其他提供给受试者的书面资料应当使用（）。

A.专业术语

B.申办者确定的语言

C.通俗易懂的语言和文字

D.英文

5.无民事行为能力的受试者参加临床试验，应当取得（）的书面知情同意。

A.受试者本人

B.监护人

C.研究者

D.申办者

6.研究者收到受试者严重不良事件后，应当向申办者（）。

A.仅在试验结束后汇总报告

B.立即书面报告

C.24小时内电话报告即可

D.仅报告死亡事件

7.用于申请药品注册的临床试验必备文件，应当至少保存至试验药物批准上市后（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

8.下列哪项不属于ALCOA+数据完整性原则（）。

A.可归因

B.清晰

C.同步

D.