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新版GMP培训试题及答案.docx

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    新版GMP培训试题及答案

    一、单项选择题（共30题，每题1分）

    1.企业应当建立药品质量风险管理体系，应当（）。

    A.只在产品放行时应用

    B.只在验证时应用

    C.在整个产品生命周期中应用

    D.只在发生偏差时应用

    2.新版GMP要求企业必须设立（），独立行使物料及产品放行权。

    A.质量受权人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.药品注册负责人

    3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

    A.5

    B.10

    C.15

    D.20

    4.无菌药品的批记录的审核和放行，必须由（）负责。

    A.车间主任

    B.生产管理负责人

    C.质量受权

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