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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学类本科以上学历

D.药学专业初级职称

答案：B

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括：

A.温度自动监测系统

B.温度自动记录设备

C.备用的冰袋或保温箱

D.温度报警装置

答案：C

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（无有效期的至少保存5年）

4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，重点检查的对象不包括：

A.近效期产品

B.首营品种

C.易变质产品

D.已售出产品

答案：D

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在领取营业执照后多少个工作日内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案？

A.10

B.15

C.30

D.45

答案：C

6.医疗器械验收记录应当包括的内容不包含：

A.生产企业名称

B.医疗器械注册证号

C.销售人员联系方式

D.验收日期

答案：C

7.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是：

A.运输人员的健康证明

B.运输过程中的质量责任

C.