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2025年医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历+2年质量管理经验

D.药学专业大专学历+5年经营管理经验

答案：B

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.至产品有效期后2年

答案：D

3.企业采购医疗器械时，首营企业审核的核心文件不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案凭证

D.法定代表人身份证复印件

答案：D

4.对需要低温贮存的医疗器械，运输过程中使用的冷藏车应配备（）。

A.手动温度记录设备

B.自动温度监测、显示、记录、调控设备

C.一次性温度指示标签

D.普通温度计

答案：B

5.医疗器械验收记录中，不需要标注的信息是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.验收人员签名

D.销售人员联系方式

答案：D

6.企业