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医疗器械生产质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3规范性引用文件

1.4术语和定义

1.5生产管理要求

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料采购与检验

2.3原料与辅料储存

2.4原料与辅料使用控制

第3章产品设计与开发

3.1产品设计输入

3.2产品设计输出

3.3产品设计验证

3.4产品设计确认

第4章生产过程控制

4.1生产环境与设施

4.2生产人员管理

4.3生产工艺与操作规程

4.4生产过程监控与记录

第5章产品包装与标签

5.1包装要求

5.2标签内容与规范

5.3包装材料管理

5.4包装过程控制

第6章产品放行与检验

6.1产品放行标准

6.2检验方法与标准

6.3检验记录与报告

6.4产品不合格品控制

第7章产品贮存与运输

7.1产品贮存条件

7.2产品运输要求

7.3产品运输过程控制

7.4产品有效期管理

第8章附录与参考文献

8.1附录A术语表

8.2附录B检验方法

8.3附录C检查表

8.4参考文献

第1章总则

1.1适用范围

本标准适用于医疗器械生