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肠道微生态制剂临床应用共识2025

一、总则

1.1制定背景

肠道微生态是人体微生态系统的核心组成部分，由肠道内细菌、真菌、病毒、古菌等微生物及其生存环境共同构成，编码基因数量是人类基因组的150倍以上，参与人体营养代谢、免疫调节、屏障维护、神经信号传导等核心生理过程。近年来，随着宏基因组测序、代谢组学、culturomics（培养组学）技术的普及，肠道微生态失衡与消化、代谢、免疫、神经等多系统疾病的因果关联逐步被证实，肠道微生态制剂已从辅助支持类药物转变为多疾病领域的精准干预手段。

为进一步规范肠道微生态制剂的临床应用，明确不同制剂的适用人群、干预时机、剂量疗程及不良反应防控策略，中华医学会消化病学分会肠道微生态学组、中华预防医学会微生态学分会、中国医师协会消化医师分会联合相关领域专家，在《肠道微生态制剂临床应用共识（2020版）》基础上，结合2020-2024年全球1200余项高质量临床研究证据、3项大型真实世界登记研究数据，经3轮德尔菲法专家调研及2次公开意见征集，制定本共识。本共识证据等级分为高（A）、中（B）、低（C）3级，推荐强度分为强推荐（1）、弱推荐（2）2级，全部推荐意见均获得≥75%的专家同意。

1.2制剂分类与定义

本共识所指肠道微生态制剂是经国家药品监督管理局批准，以调节肠道微生态为核心作用机制的药用制剂，不包含普通食品、保健食品类益生菌产品，具体分为