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拆零药品密封保存操作规范

1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内取得合法资质的药品零售企业、医疗机构药房开展的口服、外用剂型（片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、小剂量液体制剂、拆零中药饮片等）拆零后的密封保存操作，特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）拆零密封保存国家另有规定的，从其规定，未作特殊规定的适用本规范。本规范所称拆零药品，指为满足患者个体化用药剂量需求，将最小销售单元包装的药品拆分后，按单次或疗程计量分装的药品，不包括原包装未拆分的整单位药品。

2术语定义

2.1密封保存：采用符合药用标准的密封包装材料，将拆零分装后的药品或原包装开启后剩余的药品进行密闭封装，阻止外界空气、湿气、微生物、颗粒物侵入，延缓药品变质失效的保存方式。

2.2密封单元：一次封装完成、包含同一品种同一批次规定剂量药品的独立密封包装单位。

2.3透氧量：指单位面积包装材料在24小时内透过的氧气量，单位为cm3/(m2·24h·atm)，是衡量包装阻氧性能的核心指标。

2.4透湿量：指单位面积包装材料在24小时内透过的水蒸气质量，单位为g/(m2·24h)，是衡量包装阻湿性能的核心指标。

3操作人员资质要求

3.1从事拆零药品分装与密封保存操作的人员，必须为依法经过资格认定的药学专业技术人员；处方药拆零操作必须由执业药师负责处方审核与操作，非处方药拆