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纯化水指标异常处置流程

一、异常触发与初步报告

纯化水指标异常触发场景涵盖法定监测、日常监测、在线监测三类，所有监测行为需严格遵循《中华人民共和国药典》纯化水项下要求、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1制药用水相关规定，触发阈值以法定标准为最低红线，企业内控标准严于法定标准的，以内控标准作为异常判定依据。

（一）异常判定标准

1.理化指标异常阈值

性状：不符合“无色澄清液体、无臭、无味”描述即判定异常；

酸碱度：取10ml纯化水加甲基红指示液2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液5滴不得显蓝色，任一显色不符合即判定异常；

硝酸盐：标准对照品（0.000006%硝酸钾溶液）显色深度