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2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会中至少需要几名独立于申办者和研究者的委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2.临床试验中，受试者隐私信息的记录应采用以下哪种方式？

A.直接使用真实姓名

B.使用唯一识别编码+姓名缩写

C.仅记录身份证号

D.不记录任何可识别信息

3.研究者提前终止临床试验时，应在多长时间内向伦理委员会报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

4.电子数据采集系统（EDC）的用户权限管理应满足：

A.所有研究者共享同一账号

B.每个用户拥有唯一账号，权限与职责匹配

C.数据录入员可修改已锁定数据

D.监查员可直接修改原始数据

5.严重不良事件（SAE）报告中，“预期性”判断的依据是：

A.研究者主观经验

B.试验方案或研究者手册中的已知风险

C.受试者既往病史

D.申办者内部标准

6.医疗器械临床试验中，“主要终点”的确定应基于：

A.统计分析的便利性

B.产品的核心临床价值

C.受试者的主观感受

D.行业惯例

7.伦理委员会审查初始试验方案时，重点