拟进口对照药品的国外获准上市证明材料翻译样板.docVIP

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批准信,申请号:

商品名t

通用或专有名:彳?L,

申办方:■

批准日期,2。年?月日

适应症:粉雾剂用于Ln

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风险评估和缓解故需

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办公室主任备忘录

交叉学科组长审核

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医学综述

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化学综述

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坏情评估

药理学综述

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统计学综述

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微生物学/病毒学综述

临床药理学/生物药剂学综述

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其他综述

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风险评估和风险缓解评估

专利名擅

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行政公文/信函文件

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申请号,

2079300rigls000

批准

美国食品药品监督笆理局新药申请.亲爱的，夕土:该新药申请规定了吸入箱雾剂用于新药申请批准

美国食品药品监督笆理局

新药申请.

亲爱的，夕土:

该新药申请规定了

吸入箱雾剂用于

有关—.VV?」■吸入粉雾剂,清参阅于2,.

年引三收到的您根据联邦食品,药物和化妆品法案(FDCA)第505(b)局部提交的新药申请(NDA)o

我们确认收到您于二年12月31日以及:年2月27日,4月7日,17日,23日,24日和29日,5月1日,14日和27日,6月1日,4日,22日和29日,7月9日和27日,8月4日,12日,21日,25日和28日,9月日,21日,22