某制药企业生产质量控制办法.docx

某制药企业生产质量控制办法

一、总则

(一)目的本办法依据《药品生产质量管理规范》等行业基础标准及企业年度经营战略，针对生产过程中质量控制薄弱环节，旨在规范生产流程，防控质量风险，提升生产效能，降低运营成本。1、解决生产工序混乱问题；2、稳定药品质量标准。

(二)适用范围覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间，适用于正式员工、一线操作工、外包设备维护人员，供应商物料准入适用本办办法第六章条款，紧急质量异常处理可由车间主管直接上报质量总监审批。1、生产车间物料投料、过程控制、成品检验；2、设备部生产设备维护保养。

(三)核心原则遵循合规性、权责对等、风险导向、预防为主原则，结合