模块2 全面风险自查台账（Excel）.xlsxVIP

机构一单一库全面风险自查台账

——依据市场监管总局2026年第14号公告编制——

一、台账用途

本台账用于检验检测机构对照一单一库（资质认定事项清单+能力项目库），对原证书附表中的全部能力项目逐一核对，区分库内/库外，评估风险等级，制定整改措施，实现全面风险排查和闭环管理。

二、填写步骤

①将机构CMA证书附表中的全部能力项目（包括产品/参数/标准）逐条录入风险自查台账表；②登录能力项目库管理平台（/）逐一核对标准是否入库，填写【库内/库外】；③评估风险等级（高/中/低），填写风险描述；④制定整改措施，明确责任人和完成时间；⑤定期跟踪整改进度。

三、风险等级判定标准

高风险：库外项目但仍在出具CMA报告/盖CMA章；混项报告未拆分；计量校准/药品检验等明确不属于CMA范围的业务违规使用CMA标志。中风险：库外项目有客户要求CMA的潜在风险；合同评审未设置一单一库核对环节；LIMS系统未区分库内/库外报告模板。低风险：库内项目但标准版本需更新；库外项目已规范出具非CMA报告且客户知情。

四、库内/库外判定要点

①同时满足领域在一单11大类内+方法标准在一库内=库内（可CMA）；②领域不在一单内（如计量校准、药品检验）=库外（不可CMA）；③领域在一单内但方法标准不在库内=库外（不可CMA）；④不含检验检测方法的产品标准/限值标准，可作为判定依据，不影响CMA