ISO 66312025 组织工程医疗产品 用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽标准立项发展报告.docxVIP

组织工程医疗产品用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Tissue-engineeredmedicalproducts—QuantificationofbovinetypeIcollagenmarkerpeptidewithliquidchromatography—Tandemmassspectrometry

摘要

组织工程医疗产品作为再生医学领域的重要分支，其质量评价体系中胶原蛋白的准确定量分析尤为关键。牛I型胶原蛋白作为组织工程支架材料和细胞培养基质中最为常用的天然生物大分子，其残留量及其降解产物的定量检测直接关系到终产品的安全性与有效性评价。然而，长期以来缺乏统一的国际标准方法，各实验室间检测结果的可比性不足，制约了行业的技术进步与监管协同。ISO6631:2025《组织工程医疗产品用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽》正是在这一背景下由国际标准化组织（ISO）正式发布的一项方法学标准。本标准基于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，以牛I型胶原特征性标记肽为定量靶标，建立了特异性强、灵敏度高、重复性好的定量检测方法。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术原理、核心内容、关键参数及其行业应用价值，并对标准实施前景和未来发展方向进行