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2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械需履行的行政程序是（）。

A.无需许可或备案

B.向设区的市级药品监督管理部门备案

C.向省级药品监督管理部门申请许可

D.向国家药品监督管理局申请备案

2.医疗器械经营企业质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.医疗器械相关专业中级以上职称

D.高中以上学历并经岗位培训

3.经营需阴凉储存的医疗器械，库房温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.8-15℃

C.10-20℃

D.15-25℃

4.医疗器械经营企业发现经营的产品存在严重质量问题，应在（）内向所在地药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.网络销售医疗器械的企业，需在其网站首页显著位置展示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.第三方平台合作协议

D.联系方式

6.医疗器械进货查验记录应至少保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存（）。

A.1年