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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业质量负责人应具备的最低资质是（）

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.药学专业大专学历+5年管理经验

2.企业库房的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应在运输前对运输设备或工具进行（）

A.清洁消毒

B.温度验证

C.性能测试

D.外观检查

4.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的文件是（）

A.产品广告批件

B.质量保证协议

C.法人身份证复印件

D.银行开户许可证

5.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期（）年，无有效期的至少保存（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，重点养护的品种不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.首营品种

D.储存时间较长