空调系统验证报告.pdfVIP

目录

1.确认概述与目的

2.确认依据

3.文件和培训

4.确认时间

5.确认结果汇总

6.偏差分析及纠偏

7.确认情况及结论

8.再确认计划

9.附件

10.附表

1、概述与目的：

空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，其服务区域为微生物实验室洁净区。根据

GMP要求及质量风险程度大小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁

净区域或房间

本次确认对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的安装运行、性能进行检查与确认，

确定系统运行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，

符合GMP规范要求

空调净化系统基本情况（两台均为同一型号）：

空调机组型号ZKJ-06净化级别C级、D级

标牌风量6000m³/h标牌风压1200pa

制冷量30KW总功率