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医疗器械生产质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2管理体系目标

1.3质量管理原则

1.4职责分工

1.5文件管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购管理

2.2原料检验管理

2.3原料存储与运输管理

2.4原料使用控制

3.第三章产品设计与开发

3.1产品设计输入

3.2产品设计输出

3.3设计验证与确认

3.4设计变更控制

4.第四章生产过程控制

4.1生产环境管理

4.2生产设备管理

4.3生产工艺控制

4.4生产过程记录与追溯

5.第五章产品检验与放行

5.1检验流程与标准

5.2检验记录管理

5.3产品放行控制

5.4检验报告管理

6.第六章供应商与供应商评价

6.1供应商选择与评价

6.2供应商绩效评估

6.3供应商关系管理

6.4供应商变更控制

7.第七章产品包装与储存

7.1包装要求

7.2储存条件控制

7.3包装标识管理

7.4包装废弃物处理

8.第八章产品召回与不良事件管理

8.1召回程序

8.2不良事件报告

8.3不良事件分析与改进

8.4召回记录管理

第1章总则

1.1适用范围