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消化道肿瘤标准化生物样本库的建立与管理专家共识（2026年版）

前言

随着精准医学时代的全面到来，生物样本库作为转化医学研究的基石与核心支撑，其建设质量与管理水平直接决定了多组学数据与临床数据关联研究的可靠性与深度。消化道肿瘤（包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等）作为全球范围内高发病率与高致死率的恶性肿瘤，具有显著的异质性和复杂的生物学行为。为了适应2026年及未来消化道肿瘤研究的新需求，特别是针对单细胞测序、空间转录组学、液体活检及人工智能辅助病理诊断等前沿技术的应用，建立一套标准化、高质量、全流程管理的生物样本库体系已成为行业发展的迫切需求。

本共识在既往国内外相关指南的基础上，结合我国消化道肿瘤临床诊疗特色与生物样本库建设实践，对样本库的伦理合规、场地规划、样本采集与处理、质量控制、信息管理及安全应用等方面进行了全面更新与细化。本共识旨在为各级医疗机构及科研院所提供具有前瞻性、可操作性的技术规范，以推动我国消化道肿瘤生物样本资源的高效利用与共享，提升我国在该领域的国际竞争力。

一、伦理审查与知情同意管理

生物样本库的运营必须将伦理合规置于首位，确保捐赠者的权益、隐私与安全得到充分保障。在2026年的新形势下，伦理管理需更加注重数据隐私保护与知情同意的动态性。

1.1伦理委员会监督

生物样本库的建立与运行必须接受机构伦理委员会（IRB/IEC）的全程监督。在样本库启