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产品风险管理

目录

一、什么是风险？

二、为什么做风险管理？

三、如何进行风险管理？

四、总结

一、什么是风险

风险是伤害发生概率与该伤害严重度的组合——ISO14971-2019,3术语和定义，3.18

飞机舷窗的故事“飞机坠毁事件”后，通过什么手段来降低“风险”的，概率?严重度?

二、为什么要做风险管理

●提高产品质量：通过对医疗器械的全面风险评估和控制措施的实施，可以发现和解决潜在的风险和缺陷，提高产品质量和安全性，减少产品的不良事件和事故，保证患者和医护人员的健康和安全。

●符合法律法规要求：医疗器械行业受到国内外严格的法律法规监管：《医疗器械监督管