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2026年2025年新版gmp培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______和______三个基本要素。

3.药品生产过程中应当严格控制______、______和______等关键控制点。

4.药品生产企业的负责人应当保证企业遵守______。

5.药品生产过程中应当采取______措施，防止污染和交叉污染。

6.药品生产企业的设备应当定期进行______和______。

7.药品生产企业的操作规程应当定期进行______和______。

8.药品生产企业的变更控制应当遵循______原则。

9.药品生产企业的偏差处理应当遵循______原则。

10.药品生产企业的验证应当遵循______原则。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当独立于生产活动。（）

2.药品生产企业的质量负责人应当具有相应的资质和经验。（）

3.药品生产过程中应当严格控制温度、湿度和洁净度。（）

4.药品生产企业的设备应当定期进行清洁和消毒。（）

5.药品生产企业的操作规程应当定期进行评审和修订。（）

6.药品生产企业的变更控制应当遵循风险评估原则。（）

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