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医药研发流程与质量管理手册（标准版）

第1章总则

1.1范围

1.2规范性引用文件

1.3术语和定义

1.4质量管理原则

1.5研发流程概述

第2章研发管理流程

2.1项目立项与规划

2.2项目设计与开发

2.3临床前研究与试验

2.4临床试验管理

2.5产品注册与申报

第3章质量保证体系

3.1质量管理体系架构

3.2质量控制与检验

3.3质量审核与监督

3.4质量记录与文件管理

第4章产品开发与生产管理

4.1产品开发流程

4.2产品生产与工艺开发

4.3产品放行与质量控制

4.4产品包装与储存

第5章临床试验管理

5.1临床试验设计与实施

5.2临床试验数据管理

5.3临床试验受试者管理

5.4临床试验报告与审批

第6章质量体系运行与持续改进

6.1质量体系运行

6.2质量问题与改进

6.3质量体系审核与评估

6.4质量体系持续改进机制

第7章人员与培训

7.1人员资质与职责

7.2培训与能力要求

7.3人员考核与绩效管理

7.4人员流动与档案管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权与实施日期

8.3修订与废止

第1章总则

1.1