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医用耗材临床合理使用管理制度

为规范医用耗材临床使用行为，保障医疗质量与患者安全，控制不合理医疗成本，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医院感染管理办法》等相关法规要求，结合医院实际情况，制定本制度。本制度适用于医院所有临床科室及参与医用耗材管理、使用的相关部门与人员，涵盖从耗材准入、采购、存储、临床使用到追溯评价的全流程管理。

一、管理架构与职责分工

医院建立“三级四层”医用耗材管理体系，明确决策、管理、执行、监督四类主体职责，形成闭环管理机制。

（一）医院医用耗材管理委员会

由分管医疗的副院长任主任，成员包括医务部、药学部（耗材管理科）、护理部、感染管理科、临床科室主任、医学工程科、财务科、审计科等部门负责人。主要职责为：

1.审定医院医用耗材管理政策、制度及年度采购目录；

2.审批高风险、高值、新技术相关耗材的准入申请；

3.审议耗材使用质量安全事件处理方案及改进措施；

4.每季度召开专题会议，分析耗材使用趋势，调整管理策略。

（二）药学部（耗材管理科）

作为耗材管理的核心执行部门，设专职管理人员3-5名，负责全流程管理：

1.准入管理：组织专家对新耗材进行技术评估，审核生产企业资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证）、产品安全性、临床必要性及性价比，形成评估报告提交管理委员会；

2.采购管理：通过省级集中采购平台或备案