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医疗器械研发与生产质量管理体系（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3管理体系目标

1.4管理体系原则

1.5管理体系结构

2.第二章管理体系要素

2.1管理体系的建立与实施

2.2管理体系的运行与控制

2.3管理体系的持续改进

2.4管理体系的监督与评审

3.第三章原材料与供应商管理

3.1原材料采购管理

3.2供应商管理与评估

3.3原材料检验与控制

3.4原材料的储存与发放

4.第四章产品设计与开发

4.1产品设计输入与输出

4.2产品设计过程控制

4.3产品设计验证与确认

4.4产品设计变更管理

5.第五章产品生产与制造

5.1生产过程控制

5.2生产环境与设备管理

5.3生产过程中的质量控制

5.4产品放行与检验

6.第六章产品标识与追溯

6.1产品标识管理

6.2产品追溯体系建立

6.3产品信息记录与管理

6.4产品召回管理

7.第七章产品包装与运输

7.1产品包装要求

7.2产品运输与储存要求

7.3产品运输过程中的质量控制

7.4产品运输记录与追溯

8.第八章产品放行与交付

8.1产品放行标准

8.