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医药研发与生产流程规范（标准版）

第1章总则

1.1编制目的

1.2适用范围

1.3规范依据

1.4职责分工

1.5文件管理

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2辅料的储存与运输

2.3原料与辅料的检验与记录

2.4原料与辅料的标识与追溯

第3章药品生产过程控制

3.1生产前准备

3.2生产过程中的质量控制

3.3生产记录与数据管理

3.4生产环境与设备管理

第4章药品包装与标签管理

4.1包装材料的选择与使用

4.2包装过程的质量控制

4.3标签的制定与审核

4.4包装后的检验与记录

第5章药品储存与运输管理

5.1储存条件与环境要求

5.2储存过程中的质量控制

5.3运输过程中的质量控制

5.4运输记录与追溯

第6章药品检验与测试

6.1检验项目与标准

6.2检验流程与方法

6.3检验记录与报告

6.4检验结果的处理与反馈

第7章药品放行与召回管理

7.1药品放行标准

7.2放行审核与批准

7.3药品召回的流程与责任

7.4召回记录与报告

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3实施与监督

第1章总则

1.1编制目的