专家共识：病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用（2025版）.pdfVIP

专家共识：病原体核酸快速检测临床实验室规

范化应用（2025版）

第一章适用范围与技术特点

病原体核酸快速检测技术作为分子诊断领域的重要突破，其临床应用价值

在近年来得到广泛认可。本共识旨在规范该技术在二级生物安全实验室中的标

准化操作流程，为医疗机构提供权威的技术指导。

当前符合本共识要求的检测系统需同时满足四大核心技术特征。首先是系

统一体化要求，检测过程必须实现从样本预处理、核酸提取到扩增检测的全流

程整合，所有操作步骤均需在同一设备内封闭完成。其次是全封闭特性，强调

检测模块的密闭性设计，要求从样本加载到结果输出的全过程实现零开盖操

作，这不仅能有效避免气溶胶污染，还能显著降低生物安全风险。第三是速度

优势，检测全流程耗时需严格控制在40分钟以内，较传统实时荧光PCR技术

具有显著的时效性优势。最后是设备小型化，检测系统应具备便携式特征，体

积需满足床旁检测的移动需求。

需要特别说明的是，本共识明确排除了两类特殊情况：一是采用常规PCR

扩增管的检测系统，因其无法实现真正的全封闭操作；二是高致病性病原体检

测，此类检测需严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例(2024年修订

版)》要求，在相应防护级别的实验室内进行。

第二章实验室建设规范