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病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识(2025版)

一、共识制定背景与目的

病原体核酸快速检测凭借操作简便、检测高效、适配场景广泛的优势，已广泛应用于各级医疗机构感染性疾病的快速筛查、诊断与疗效监测，有效弥补了传统核酸检测流程繁琐、周期较长的短板。但目前临床实验室核酸快检应用存在环境配置不规范、设备耗材使用标准不统一、质控体系不完善、操作流程差异化大等问题，易导致检测结果偏差、生物安全风险及交叉污染等隐患。

为统一临床实验室病原体核酸快速检测操作标准、规范全流程应用管理、保障检测质量与生物安全，中国医学装备协会基因检测分会、国家检验医学临床研究中心、北京市医学检验质量控制与改进中心联合组织国内检验领域权威专家，结合国内临床应用现状、设备技术特点及行业质控要求，制定本专家共识。本共识聚焦核酸快检全链条关键环节，提出规范化应用推荐意见，适用于各级医院、第三方医学实验室开展的各类病原体核酸快速检测项目，助力基层分子检测规范化普及，提升感染性疾病精准诊疗能力。

二、实验室基础条件规范化要求

（一）实验室环境管理（推荐意见1）

核酸快速检测环境配置核心依据为检测系统密闭性与污染风险，经规范验证无交叉污染及扩增产物残留污染的前提下，可简化实验室配置，降低基层应用门槛。

1.污染风险验证标准：采用强阳性、阴性样本交叉放置模式，连续检测5批样本，阴性结果全部合格；每批次实验后对检测模