某医药公司质量管理办法.docx

某医药公司质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司医药生产特性，针对当前生产流程不规范、批次质量波动、关键设备维护不及时等核心问题，旨在规范质量管理行为，强化风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全流程符合法规要求

2、减少因人为疏漏导致的质量事故

3、优化资源配置，控制物料损耗

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储管理、销售放行等环节，涉及生产部、质量部、采购部、仓储部、设备部等部门及全体员工，外包检验机构按合作协议执行，临时访客需经登记培训后入区。特殊工艺（如无菌灌装）需额外遵守专项细