药品不良反应上报作业指导书.docx

药品不良反应上报作业指导书

1范围

本作业指导书规定了药品不良反应上报工作的术语定义、职责分工、上报范围、时限要求、操作流程、特殊类型上报规范、质量控制与风险应用要求，适用于各级各类医疗机构从事临床诊疗、护理、药学、药品管理工作的医务人员开展药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）、药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）上报工作，也适用于医疗机构药品不良反应监测管理部门对上报工作的审核、评价、管理，可供药品上市许可持有人、药品经营企业开展上报工作参考。

2术语和定义

本文件采用以下术语和定义，所有定义均符合《中华人民共和国药品管理法》《药品不