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2026年医疗器械经营许可方案

一、方案总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全有效，依据国家相关法律法规及医疗器械监督管理条例，结合本地区实际情况，制定本方案。本方案旨在明确医疗器械经营许可的申请条件、办理程序、监督管理及法律责任，为经营主体提供清晰指引。

（二）适用范围

本方案适用于在本行政区域内申请从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业法人、非法人企业及个体工商户。第一类医疗器械经营实行备案管理，不适用本方案。本方案所称医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

二、申请条件与要求

（一）主体资格要求

申请医疗器械经营许可的企业或组织，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并具备三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。申请企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区以及其他不适合经营的区域。

（二）设施与设备要求

经营场所应整洁、明亮，具有固定的位置且与生活区域有效隔离。库房应配备符合医疗器械贮存要求的设施设备，包括但不限于货架、托盘、温湿度监测调控设备、避光通风设备、防虫防鼠设施等。经营需要冷藏、冷冻贮存医疗器械的，应配备相应的冷藏、冷冻设施设备，并建立持续