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药品不良反应监测评分细则

一、评分适用范围与基本原则

本评分细则适用于各级药品监督管理部门、药品不良反应（以下简称ADR）监测机构对辖区内药品上市许可持有人（MAH，含进口药品国内代理机构）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展ADR监测工作的年度考核评分，也可供各单位开展ADR监测工作自评使用。

评分遵循以下原则：

1.客观量化原则：所有评分指标均设置可核查、可量化的评价标准，以国家药品不良反应监测系统后台数据、原始工作记录、现场核查结果为评分依据，避免主观判断。

2.突出重点原则：围绕ADR监测工作核心目标，重点考核报告质量、风险控制、信号挖掘等关键环节，兼顾基础体系建设，引导监测工作