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药品不良反应监测与处置指南2023

一、总则

1.1编制目的

为规范药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）的监测、识别、评估与处置流程，强化医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品经营企业等主体的责任落实，最大限度降低ADR导致的健康损害与公共卫生风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及2023年国家药品监督管理局发布的最新监管要求，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于全国范围内各级医疗机构、MAH、药品经营企业、疾病预防控制机构及药品监管部门开展AD