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药品零售企业质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1质量管理目标

1.2质量管理原则

1.3质量管理组织架构

1.4质量管理职责

1.5质量管理文件管理

第2章药品质量管理体系

2.1质量管理体系建立与运行

2.2药品质量控制

2.3药品质量检验

2.4药品质量追溯

2.5药品质量风险控制

第3章药品采购与验收

3.1药品采购管理

3.2药品验收标准

3.3药品验收流程

3.4药品储存与运输

3.5药品不合格品处理

第4章药品销售与陈列

4.1药品销售管理

4.2药品陈列规范

4.3药品销售记录管理

4.4药品销售投诉处理

4.5药品销售质量监控

第5章药品使用与管理

5.1药品使用规范

5.2药品不良反应管理

5.3药品使用记录管理

5.4药品使用培训与教育

5.5药品使用监督与检查

第6章药品追溯与召回

6.1药品追溯体系建立

6.2药品召回管理

6.3药品召回报告与处理

6.4药品追溯数据管理

6.5药品追溯系统维护

第7章质量管理文化建设与持续改进

7.1质量管理文化建设

7.2质量管理持续改进机制

7.3质量管理培训与教育

7.4质