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药品质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2职责划分

1.3文件管理

1.4记录管理

1.5质量审核

第2章原料及辅料管理

2.1原料采购

2.2原料检验

2.3原料存储

2.4原料使用

第3章药品生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产设备管理

3.3生产环境控制

3.4生产记录管理

第4章药品包装管理

4.1包装材料管理

4.2包装过程控制

4.3包装存储与运输

4.4包装标识管理

第5章药品贮存与运输管理

5.1贮存条件控制

5.2贮存环境管理

5.3运输过程控制

5.4运输记录管理

第6章药品检验管理

6.1检验项目与标准

6.2检验流程与方法

6.3检验记录管理

6.4检验报告管理

第7章药品放行管理

7.1放行标准

7.2放行审核

7.3放行记录管理

7.4放行文件管理

第8章质量事故与召回管理

8.1质量事故报告

8.2事故调查与分析

8.3召回程序

8.4事故改进措施

第1章总则

1.1质量管理原则

药品质量管理应遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的原则，这是药品生产与质量管理的基本准则，符合《