免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年）.doc

附件2

免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）

注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。

序号

一级序号

一级产品类别

二级序号

产品名称

预期用途

管理类别

备注

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01016

埃可病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

新增

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01030

肠道病毒71型抗体检测试剂

用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。

Ⅲ

新增

01

与致病性病