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脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则.docx

脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则.docx

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    附件2

    脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则

    一、适用范围

    本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

    二、核心词和特征词的制定原则

    （一）核心词

    脑机接口医疗器械核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。

    （二）

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