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一般医疗器械内部审核用题

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一般医疗器械内部审核用题

4质量管理体系4。1总要求(见原文）

4.2文件要求

4。2。1总则

4。2。2质量手册

生产企业是否建立质量管理体系并形成文件,并且予以实施和保持?质量管理体系文件应包括以下内容:

1.形成文件的质量方针和质量目标;

2、质量手册;

3.所要求的形成文件的程序;

4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

5、所要求的记录;

6、法规规定的其他文件。

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定,质量手册是否包括了以下内容:

1)对质量管理体系做出的承诺和规定;

2）质量管理体系的范围,包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性;

3)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

4)质量管理体系过程之间的相互作用的表述?

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

质量方针是否满足以下要求:

1.与企业的宗旨相适应;

2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性;

3.提供制定和评审质量目标的框架;

4、在企业内得到沟通和理解;

5.在持续适宜性方面得到评审.

5、在持续适宜性方面得到评审.

质量目标是否满足以下要求:

1、根据企业总的质量目标,在其相关职能和层次上逐次进行分解,建立各职能和层次的质量目