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医疗器械软件开发全套文档模板

一、项目启动与规划阶段

1.1《产品需求规格说明书(PRD)》

目的：详细描述医疗器械产品（包含软件部分）的预期用途、功能、性能、用户界面、安全要求、环境适应性等，作为产品设计和验证的依据。

主要内容：

*引言（目的、范围、定义、参考文献）

*预期用途和目标用户

*产品功能需求（按功能模块或用户场景描述）

*非功能需求（性能、安全性、可靠性、可用性、可维护性、兼容性、法规遵从性）

*接口需求（与硬件、其他软件、用户、网络等）

*环境需求（运行环境、开发环境）

*数据需求（数据类型、数据格式、数据安全与隐私）

*用户界面需求（总体风格、主要界面元素）

*临床评价相关需求（如适用）

*附录（术语表、缩略语等）

1.2《软件需求规格说明书(SRS)》

目的：基于《产品需求规格说明书》，进一步明确和细化软件部分的具体需求，是软件设计、开发和测试的直接依据。

主要内容：

*引言（目的、范围、定义、参考文献、概述）

*总体描述（软件产品概述、产品功能、用户特征、运行环境、设计和实现约束、假设和依赖）

*具体需求（功能需求——详细描述输入、处理、输出；外部接口需求；非功能需求——性能、安全、可靠性、可用性、可维护性、可移植性、兼容性；数据需求——数据字典、数据保留策略）

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