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洁净区环境监测指导书

1监测目的与适用范围

本指导书规范了各行业生产用洁净区（含洁净厂房、受控环境）的环境监测活动，目的是通过定期、系统监测，确认洁净区环境持续符合设计及法规要求，降低产品被微生物、微粒污染的风险，保证产品质量安全。本指导书适用于药品生产、无菌医疗器械生产、食品生产、生物医药研发生产领域A级、B级、C级、D级洁净区的日常监测、定期监测与验证监测，也可用于其他行业洁净区的监测活动，未列明要求的按对应行业现行法规标准执行。

2法规依据与术语定义

2.1法规依据

本指导书监测方法与标准依据现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》、GB50687-2011《食品工业洁净用房设计规范》，所有要求均符合现行法规要求。

2.2术语定义

2.2.1静态：洁净区生产设施已安装并运行，生产设备已清洁调试完成，无操作人员在场的状态。

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