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医疗器械检验与测试规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2标准制定依据

1.3检验与测试的基本原则

1.4检验与测试的职责划分

第2章检验与测试的组织与管理

2.1检验与测试机构的设立与管理

2.2检验与测试人员的资格与培训

2.3检验与测试流程的管理

2.4检验与测试记录与报告的管理

第3章检验与测试方法与规程

3.1检验与测试方法的选择与适用性

3.2检验与测试规程的制定与实施

3.3检验与测试数据的采集与处理

3.4检验与测试结果的记录与报告

第4章检验与测试设备与设施

4.1检验与测试设备的配置与校准

4.2检验与测试设施的维护与管理

4.3检验与测试环境的控制要求

4.4检验与测试设备的使用与操作规范

第5章检验与测试样品的管理

5.1样品的采集与标识

5.2样品的保存与运输

5.3样品的检验与测试流程

5.4样品的复检与异议处理

第6章检验与测试结果的评价与判定

6.1检验与测试结果的评价标准

6.2检验与测试结果的判定依据

6.3检验与测试结果的报告与反馈

6.4检验与测试结果的存档与保密

第7章检验与测试的监督与检查

7.1检验与测试的监督机制

7.2检验与测试的检