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中药库房温湿度监测管理制度

一、总则

中药质量的稳定性首先取决于存储环境的物理稳定性，而温湿度是影响中药药效、安全性及保质期的最关键环境因子。中药材多为天然有机体，富含淀粉、糖类、蛋白质、挥发油等成分，极易受温湿度影响而发生霉变、虫蛀、走油、变色等质变。本制度旨在通过标准化的监测与调控流程，将库房环境始终锁定在《药品经营质量管理规范》（GSP）及《中华人民共和国药典》规定的安全区间内，阻断因环境失控导致的药品质量风险链路。

本制度适用于公司所有中药材、中药饮片存储库房，包括常温库、阴凉库、冷藏库及特殊药品专库。凡从事库房管理、质量监控、设备维护及相关管理人员，必须严格遵守本制度。

二、管理职责与人员资质

职责的清晰界定是防止监测流于形式、确保异常情况“有人管、管得住”的前提。本章节依据RACI（Responsible负责执行、Accountable对结果负责、Consulted被咨询、Informed被告知）模型划分权责。

质量负责人（Accountable）

对库房温湿度监测系统的合规性负最终责任。

每月审批温湿度月度分析报告，对系统性偏差下达整改指令。

负责审批温湿度监测设备的采购、报废及年度校准计划。

库房管理员（Responsible）

负责每日定时（上午9:00-10:00，下午15:00-16:00）的温湿度观测与记录。

负责在发现数值超限时，立即执行第一