制药厂设备操作细则.docx

制药厂设备操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及企业精益化生产战略，针对本厂设备管理现状，解决设备维护不及时、操作不规范、故障率高等问题，核心目标是规范设备操作行为，保障设备稳定运行，防控生产安全与质量风险，提升设备综合效能，降低维修成本。1、规范设备日常操作与维护流程；2、提升设备使用年限与运行可靠性；3、减少因设备问题导致的生产延误与质量事故。

(二)适用范围：覆盖生产部、设备部、质量部、仓储部等部门及所有设备操作工、维修工、班组长、主管，正式员工必须严格遵守；外包维修人员执行本厂安全操作规范；合作供应商设备按合作协议执行，本厂有权监督。例外场景为