临床研究机构生物医学新技术管理实务.docx

临床研究机构

生物医学新技术管理实务

《条例》对临床研究机构的要求

机构资质的准备

学术和伦理审查

项目备案的流程

第一部分

《条例》对临床研究机构的要求

《条例》对临床研究机构的要求

医院等级

是三级甲等医疗机构

管理制度

有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的

管理制度

审查委员会

有符合要求的临床研究学术委员会

和伦理委员会

研究经费

有稳定、充足的研究经费来源

资质条件

有与拟开展的生物医学新技术临床

研究相适应的资质、场所、设施、

设备、管理机构、专业技术人员和

研究能力

多中心牵头

主要研究机构原则上宜为相关疾病领域的国家医学中心、国家临床医

学研究中心