2026年药品不良反应监测相关知识考核试题测试题库含答案.docxVIP

2026年药品不良反应监测相关知识考核试题测试题库含答案

（考试时长：90分钟满分：100分）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.普通药品消费者

答案：D

解析：法定报告责任主体为MAH、生产企业、经营企业、医疗机构，消费者属于自发报告主体，不承担法定强制报告责任。

2.2026年国家药监局要求MAH对创新药上市后前几年实行重点监测全覆盖（）

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C

解析：依据《药品上市后监测管理规范》，创新药上市后前5年需开展重点监测，主动收集全来源不良反应信号。

3.下列属于严重药品不良反应的是（）

A.服用普通感冒药后出现轻微皮疹，停药后2天消退B.服用降压药后出现一过性头晕，未影响正常活动

C.服用抗菌药物后出现过敏性休克，需住院抢救D.服用降糖药后出现轻微恶心，自行缓解

答案：C

解析：严重ADR指导致死亡、危及生命、致残、住院/住院时间延长、先天畸形等情形，过敏性休克属于危及生命的严重反应。

4.药品不良反应报告的填写应遵循的原则是（）

A.可疑即报B.确定即报C.严重即报