GBT 24628-2025 医疗保健产品灭菌　生物与化学指示物　测试设备标准立项发展报告.docxVIP

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalHealthcareProductSterilization—BiologicalandChemicalIndicators—TestEquipment

摘要

随着医疗健康产业的快速发展和灭菌技术水平的持续提升，医疗保健产品灭菌过程中的质量控制和效果验证日益受到行业高度重视。生物与化学指示物作为灭菌过程监测的核心手段，其性能评价所依赖的测试设备是否精准可靠，直接关系到灭菌质量判定的科学性与权威性。本报告围绕国家标准GB/T24628-2025《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》的立项背景、编制原则、关键技术内容和实施意义进行系统阐述。该标准隶属于消毒和灭菌综合分类体系，由国家标准化行政主管部门归口管理，于2025年1月24日发布，并将于2026年2月1日正式实施。本报告详细分析了标准修订的技术依据、国内外相关标准现状、主要技术指标及试验方法，并对该标准的未来实施和后续标准化工作方向提出了建议。该标准的发布实施将进一步完善我国消毒与灭菌领域标准体系，为生物与化学指示物测试设备的研发、生产和质量评价提供统一的技术准则，对保障医疗保健产品灭菌质量、维护患者安全具有重要意义。

关键词：医疗保健产品；灭菌