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医疗器械生产质量管理体系指南（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2管理体系目标

1.3职责与权限

1.4管理体系要素

1.5质量管理体系的运行与维护

2.第二章产品设计与开发

2.1产品设计输入

2.2产品设计输出

2.3设计验证与确认

2.4设计变更控制

3.第三章采购管理

3.1采购控制原则

3.2供应商管理

3.3采购文件控制

3.4采购产品的检验与验证

4.第四章生产过程控制

4.1生产环境控制

4.2生产设备管理

4.3生产工艺控制

4.4生产过程的监控与记录

5.第五章产品检验与放行

5.1检验与测试要求

5.2产品放行标准

5.3检验记录与报告

5.4不符合项处理

6.第六章仓储与运输

6.1仓储管理要求

6.2运输管理要求

6.3仓储环境控制

6.4仓储记录与追溯

7.第七章设计与生产变更控制

7.1变更管理原则

7.2变更的识别与评估

7.3变更的批准与实施

7.4变更的记录与追溯

8.第八章体系文件与持续改进

8.1体系文件管理

8.2持续改进机制

8.3不符合项的纠正与预防

8.4体系审核与评审