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新技术临床研究备案工作要求解析.pptx

新技术临床研究备案工作要求解析.pptx

    汇报人：于振行

    2026年6月17日北京

    中国生物技术发展中心

    ChinaNationalCenterforBiotecnologyDevelopment

    01临床研究备案的范围

    02临床研究备案要求

    03临床研究备案流程

    04临床研究实施

    05备案中的常见问题

    第一部分

    临床研究备案的范围

    新技术与药械的界定指导原则

    不能冲击我国现有的医药工业体系

    以满足人民群众健康需求为导向

    针对市场动力不足的疾病

    （如罕见病等），带来更多治疗选择；

    聚焦尚无有效治疗手段的疾病，加速技术研发进展，提

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