GB 16174.1-2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准立项发展报告.docxVIP

GB16174.1-2024《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ImplantsforSurgery—ActiveImplantableMedicalDevices—Part1:GeneralRequirementsforSafety,MarkingandforInformationtobeProvidedbytheManufacturer

摘要

有源植入式医疗器械是医疗器械产业中技术密度最高、风险管控最严的品类之一，其安全性与可靠性直接关系患者生命健康。随着新型心脏节律管理装置、神经刺激器及药物输注泵等产品的持续涌现，以及磁共振环境兼容性、无线通信功能等新技术的深度融合，原GB16174.1—2015标准在适用性和先进性方面逐渐显现不足。为顺应国际监管协调趋势并响应产业创新需求，国家药品监督管理局组织对GB16174.1进行了系统性修订，形成GB16174.1-2024《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》，该标准等同采用ISO14708-1:2014，计划于2027年9月1日正式实施。本报告全面梳理了标准立项的技术背景、修订过程、主要技术变化及行业