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医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保公司医疗器械质量管理制度得到有效执行，规范质量管理行为，持续提升质量管理水平，保障医疗器械产品的安全、有效，依据国家相关法律法规及公司质量管理体系文件要求，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械质量管理相关的部门及人员，涵盖医疗器械从研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务直至不良事件监测与报告等各个环节质量管理制度的执行情况考核。

第三条考核原则

考核工作应遵循客观公正、标准统一、注重实效、持续改进的原则。考核结果应能真实反映各部门及相关人员对质量管理制度的执行程度和效果。

第二章考核组织与职责

第四条考核组织

公司成立质量管理考核小组（以下简称“考核小组”），由质量管理部门牵头，相关业务部门（如研发、生产、采购、销售、仓储等）负责人或指定代表组成。考核小组日常工作由质量管理部门负责协调。

第五条考核小组职责

1.负责本制度的制定、修订与解释。

2.制定年度及专项考核计划。

3.组织实施具体的考核工作。

4.收集、汇总、分析考核数据与结果。

5.向公司管理层提交考核报告，并提出改进建议。

6.跟踪验证考核发现问题的整改情况。

第六条各部门职责

1.各部门负责人为本部门质量管理制度执行及考核配合的第一责任人。

2.组织本部门人员