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药品生产环境控制手册

1.第一章药品生产环境概述

1.1药品生产环境的基本概念

1.2药品生产环境的分类与要求

1.3药品生产环境的控制目标

1.4药品生产环境的管理原则

2.第二章药品生产环境的清洁与消毒

2.1清洁的定义与重要性

2.2清洁程序与标准

2.3消毒剂的选择与使用

2.4清洁验证与记录管理

3.第三章药品生产环境的温湿度控制

3.1温湿度控制的基本原理

3.2温湿度控制设备的选型与安装

3.3温湿度控制的监测与记录

3.4温湿度控制的偏差处理

4.第四章药品生产环境的空气洁净度控制

4.1空气洁净度的定义与等级

4.2空气洁净度控制的措施

4.3空气洁净度的监测与验证

4.4空气洁净度控制的维护与更新

5.第五章药品生产环境的隔离与防污染措施

5.1隔离系统的设置与要求

5.2防污染措施的实施

5.3隔离区的管理与维护

5.4隔离区的清洁与消毒

6.第六章药品生产环境的人员管理与培训

6.1人员管理的基本要求

6.2人员培训的内容与方式

6.3人员健康